药品

农业农村部公告第373号|批准新兽药 (农业农村部公告第373号)

发布时间：2020-12-29 来源：农业农村部

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司等3家单位申报的猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准齐鲁动物保健品有限公司等13家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2020年12月23日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条

国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司

二类

（2020）

新兽药证字64号

4年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
猪支原体肺炎灭活疫苗	北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂、武汉科前生物股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、山东华宏生物工程有限公司	规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包装变更为300瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱。
兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（VP60株）	齐鲁动物保健品有限公司	规格变更为“1ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包装变更为400瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱、20瓶/箱。
非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒	中国农业大学、北京维德维康生物技术有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司	规格变更为“50头份/盒”。
猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）	广东温氏大华农生物科技有限公司	规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、300 ml/瓶”

附件：

政策法规