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附件：1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2020年2月28日
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
