药品

农业农村部公告第434号|批准进口兽药 (农业农村部公告第434号)

发布时间：2021-06-23 来源：农业农村部

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准KVP Kiel有限责任公司德国工厂等2家公司生产的复方布他磷注射液等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准芬兰Orion制药厂Espoo生产厂生产的盐酸阿替美唑注射液再注册，核发《进口兽药注册证书》，质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第396号同品种执行。

批准Lusomedicamenta药业技术有限公司等3家公司生产的地克珠利混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

附件： 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2021年6月16日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国别

进口兽药

证书号

有效期限

备注

复方布他磷

注射液

Compound Butaphosphan Injection

KVP Kiel有限责任公司德国工厂

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

(2021)

外兽药证字

34号

2021.06.16

—

2026.06.15

再注册

猪伪狂犬病病毒g1抗体检测

试剂盒

Pseudorabies Virus g1 Antibody Test Kit

美国爱德士生物科技有限

公司

IDEXX Laboratories, Inc.

美国

(2021)

外兽药证字

35号

2021.06.16

—

2026.06.15

再注册

盐酸阿替美唑

注射液

Atipamezole Hydrochloride Injection

芬兰Orion制药厂Espoo

生产厂

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

芬兰

(2021)

外兽药证字

36号

2021.06.16

—

2026.06.15

再注册

地克珠利混悬液Diclazuril Suspension

Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S.

葡萄牙

（2020）

外兽药证字

51号

2020.10.14

—

2025.10.13

变更注册：变更企业名称为英特威国际有限公司Intervet Internatioal B.V.

鸡传染性法氏囊病活疫苗

（M.B.株）

Infectious Bursal Disease Vaccine, Live (Strain M.B.)

以色列雅贝克生物实验有限公司

ABIC BIOLOGICAL LABORATORIES LTD.

以色列

（2016）

外兽药证字

29号

2016.06.27

—

2021.06.26

变更注册：生产厂地址名称变更为：3 Hamelacha St., West Industrial Zone, Beit-Shemesh 9905503, Israel

加米霉素注射液Gamithromycin Injection

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

(2017)

外兽药证字

05号

2017.02.13

—

2022.02.12

变更注册：增加原料药供应商SANOFI Chimie公司

附件：农业农村部公告第434号

政策法规

药品