药品

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等30家单位申报的布鲁氏菌抗体胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，并发布咪多卡残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

      批准天津市中升挑战生物科技有限公司等5家单位申报的戊二醛癸甲溴铵溶液等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

      特此公告。

      附件：1.新兽药注册目录

      2.兽药变更注册目录

      3.工艺规程

      4.质量标准

      5.说明书和标签

      6.咪多卡残留检测方法标准（试行）

农业农村部

2022年9月29日

       附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
布鲁氏菌抗体胶体金检测试纸条	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、深圳市绿诗源生物技术有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、上海容晖生物科技有限公司、天康制药（苏州）有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司	三类	（2022）新兽药证字52号	3年	注册
水貂阿留申病病毒ELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院特产研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、佛山科学技术学院、凯鸽融汇生物科技（西安）有限公司、广州达农生物科技有限公司	一类	（2022）新兽药证字53号	5年	注册
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型Q3株+B型Q26株+C型Q15株）	齐鲁动物保健品有限公司	三类	（2022）新兽药证字54号	3年	注册
苦白石颗粒	西安雨田农业科技股份有限公司、河南白云牧港生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、四川通达动物保健科技有限公司、河南牧业经济学院、济南亿民动物药业有限公司、山东中牧兽药有限公司	三类	（2022）新兽药证字55号	3年	注册
头孢泊肟酯片	湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司	五类	（2022）新兽药证字56号	3年	注册
二丙酸咪多卡	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司	二类	（2022）新兽药证字57号	4年	注册
二丙酸咪多卡注射液	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司	二类	（2022）新兽药证字58号	4年	注册

 

      附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
戊二醛癸甲溴铵溶液	天津市中升挑战生物科技有限公司	在100ml：戊二醛5g+癸甲溴铵5g的基础上，增加100ml：戊二醛10g+癸甲溴铵10g、100ml：戊二醛20g+癸甲溴铵20g两种规格。
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗 （Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司	【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。

 

      附件：

         说明书和标签.doc